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藥用級海藻糖 (供注射用)質(zhì)量標準主要作用用途

發(fā)布時間:2025/2/14       點擊次數(shù):676

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

 C12H22O11  342.30  [99-20-7]                                 

  C12H22O11·2H2O  378.33  [6138-23-4]

  本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無水物和二水合物。按無水物計算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。

  【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

  無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中幾乎不溶。

水分   取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分應(yīng)為9.0%~11.0%;如為無水物,含水分不得過1.0%。

  熾灼殘渣   取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  重金屬   取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

  微生物限度   取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。

  細菌內(nèi)毒素(供注射用)   取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

  【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗   釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型(或氫型)色譜柱;以水為流動相;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,重復進樣3次,記錄色譜圖,主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

  測定法   取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

  【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。


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